7月3日,国家药监局再次发文,要求修订清开灵注射液的说明书。明确说明新生儿、婴幼儿禁用!

关于清开灵注射剂的不良反应,早在2001年11月,国家药品不良反应监测中心首次通报了清开灵注射剂引起的过敏反应。此后,各种不良反应的报道也是屡见报端。比林

可惜的是,从首次通报到现在的17年间,国家一直没有采取强硬手段将清开灵等中药注射剂面向儿童禁用。不过现在终于开始重视起这些不良反应对儿童的危害了!

在上个月11、12号,药监局连着两天发文将双黄连注射液和丹参注射液拉入儿童禁药黑名单!

再早一些的5月29日,药监局将柴胡注射液拉入儿童禁药黑名单!柴胡注射液可以算的上是中国最早诞生的中药注射剂,至今已有70多年应用历史。

国家药监局最近如此高密度的接连发文修订中药注射液的药品说明书,只能证明一件事:

这些中药注射液都没有经过严格的临床实验阶段就匆忙上市,而我们的宝宝就是这些注射液的试验品。

今天,我们就将从“中药注射剂的安全性问题”、“造成如今这种局面的原因”、“还有哪些注射剂宝宝不能用”以及“中药口服药物也并不安全”,这4个方面为大家详细说明。

在历年的中成药不良反应报告中,中药注射剂所造成的不良反应几乎一直“高居榜首”!

以2015年的统计数据为准,市场上大概有140多种中药注射剂品种,而有120多种是2000年之前批准的,这些地标升国标的品种缺乏系统的研究,药用成份不清楚,生产工艺落后,质量控制不全!

因此中药注射剂绝大多都没有经过药理学、毒理学,以及临床应用的评价和安全性研究,在使用过程中,很容易引起过敏、发热甚至休克的不良反应。

以刚刚被禁的清开灵注射剂举例,特意为此查看了几种生产清开灵注射液的厂家,发现有的写了

从清开灵注射剂的说明书中大家可以看到,这种注射剂是由胆酸、猪去氧胆酸、板蓝根、金银花、栀子、水牛角粉、珍珠母粉、黄芩苷8味中药组成。

,板蓝根可损伤骨髓细胞,桅子乙醇对肝脏有毒性。水牛角含有的胆甾醇、蛋白质及水解产物等抗原物质,在体内会激发某些敏感抗体形成,积聚后导致过敏。

。是指革兰阴性杆菌内毒素或其他微量致热物质所引起的发热反应。临床上在进行静脉滴注大量输液时,由于药液中含有热原,患者在0.5~1h内出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状,高热时体温可达40℃,严重者甚至可休克,这种现象称为热原反应。

我们都知道,西药注射剂多为单一成分,通过化学合成或是针对单一成分的提纯方法很容易得到高纯度的药品。

有些药厂为了降低生产成本,不会去改进工艺,造成中药注射剂杂质过高而增加了不良反应率。

有的医生对中药注射剂的要求甚至是是“不求有功,清开灵注射剂说明书但求无过”!只要没有不良反应,甚至无效都可以接受。

中医药的管理问题首先,很多中成药都是很早批准注册的,没有按现代制药的标准去做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,因为缺乏实验或者文献依据,所以禁忌、不良反应等信息无法清晰表述。

因此在《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注〔2006〕283号)中有写明,“尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以尚不明确来表述。”

而且在最近几年,我们经常会听到这样的话“大力发展弘扬中医药”。于是2017年7月1日我国首部《中医药法》颁布并且实施。大家可以看下相关的法规:

市场盈利是关键不论哪家药企,都是以盈利为第一目标,拿2014年的数据举例,通过对比2014年中药注射液不良反应数量排名靠前的药物与2014年中药注射液医院用药量排行,可以发现很多重合之处。

像清开灵注射液、参麦注射液、丹参注射液、生脉注射液等不良反应报告很多的中药注射剂,同时医院用药量也特别大,其中一些独家产品的年销售额过亿甚至过10亿元。

2016年,CFDA(国家食品药品监督管理总局)正式发布公告,明确要求:

作为一种中药,其主要成分是穿心莲内脂磺化物,说明书上标注的作用为“清热解毒,止咳止痢”。

甚至被《手足口病诊疗指南》、《甲型H1N1流感诊疗方案》及《发热伴血小板减少综合症防治指南》列为推荐用药。

然而,世界卫生组织在《手足口病临床和公共卫生应对指南》中明确指出,手足口病临床治疗以对症支持为主,没有针对性的抗病毒药物,当然也没有推荐任何中药。

据2011年国家药品不良反应监测报告,喜炎平注射液的不良反应报告高达1476例。

其中涉及14岁以下儿童患者的病例报告高达1048例,占整体报告的71.00%,其中严重报告28例,占整体严重报告57.14%。

终于,在2017年9月23日,国家药监局果断发出“停止使用,立即召回”的通知!

“因江西青峰药业生产的喜炎平注射液在甘肃、黑龙江、江苏等地共发生十多例寒战、发热等严重不良反应,CFDA责令所有医疗机构立即停用,立即召回相应批号的产品。”

和喜炎平的成分类似,炎琥宁/穿琥宁注射剂的主要成分均为穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐,多用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。

以炎琥宁为例,根据CFDA于2009年发布的有关炎琥宁注射液不良反应的信息通报,提示炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升,且严重过敏反应问题比较突出。

据统计,6岁以下儿童的不良反应报告占总报告的40%以上,儿童不良反应主要表现为:过敏性休克、过敏样反应,呼吸困难等严重过敏反应为主。

中药口服就安全了吗?如果说中药注射液是因为杂质多无法很好的提纯而造成不安全,那么中药口服药应该就能避免这些问题了吧?

于是总有很多家长会这么说,中药不良反应少,对宝宝很安全,而且已经用了那么多年了,要是有事早就出事了。

在《中医药法》颁布之后,所谓的“经方”类药物的禁忌一栏将更没有变得详细规范的可能,

“尚未明确”或者各家都不一样的禁忌事项将顽强的存在于各个说明书中!我们就拿夏天宝妈们最喜欢用的中药口服经方

了吗?各位宝妈在孕期哺乳期为了宝宝一点点酒都不敢碰,甚至完全没有必要避讳的也都恨不得全都不接触,

那么这种直接用乙醇作为辅料,甚至乙醇占总含量40-50%的中药就对宝宝无毒无害了吗?今年2月,药监局要求对藿香正气水的说明书进行修订:

说白了,凡是这种没有经过详细临床试验过程的,在禁忌、注意事项一栏写着“尚不明确”的药物,随时都有可能要求在说明书上新增一条

虽然用任何药都有风险,但我们还是要尽量选疗效确切、安全性更好的药物,而不是将宝宝至于未知的风险中!

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